近日,保定市政府辦公廳轉發(fā)該市市場監(jiān)督管理局出臺的《保定市醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務技術規(guī)定》。該《規(guī)定》是全省首部針對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的技術性規(guī)定，對于促進全省醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展，提升醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管水平具有重要的示范意義。

新修訂的《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》將醫(yī)療器械第三方物流納入了監(jiān)管范圍，并作出相應規(guī)定。這是國家第一次在法規(guī)層面上為醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)搭建了堅實的平臺，清晰了權利義務。為貫徹落實法規(guī)精神，進一步提升對醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)風險的控制能力，保定市局以流通渠道為突破口，以現代物流手段為抓手，積極探索推行醫(yī)療器械第三方物流的試點工作。保定市政府也將該項目的試點企業(yè)作為大健康新醫(yī)療產業(yè)示范基地。

為保障試點工作順利進行，保定市局在多次赴國內先進地區(qū)學習考察，多方征求意見、反復斟酌修改的基礎上，起草了《保定市醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務技術規(guī)定》。該《規(guī)定》共六章、十九條，分別從貯存、配送服務技術規(guī)定出臺的目的及規(guī)范對象、第三方物流企業(yè)經營所要具備的基本條件、醫(yī)療器械經營企業(yè)倉儲條件、計算機信息管理平臺要求、從業(yè)人員要求、質量管理制度要求等方面作出了明確規(guī)定。

《規(guī)定》要求，第三方物流服務企業(yè)須具備醫(yī)療器械經營資質。醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的應符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，其《醫(yī)療器械經營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的經營范圍應包含所提供貯存、配送服務經營的項目。

《規(guī)定》指出，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)倉庫應與經營規(guī)模、經營范圍及委托企業(yè)數量相適應。庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的貯存設施、設備。倉庫面積不能小于5000平方米（建筑面積），其中陰涼庫面積不低于1000平米，冷藏庫容積不低于250立方米。常溫庫溫度為10℃～30℃、陰涼庫溫度為（≤20℃）、冷藏庫（2℃～8℃），各庫房相對濕度應保持在45%～75%之間。

運輸車輛應配備衛(wèi)星定位系統（GPS），冷藏運輸車輛應能夠對運輸醫(yī)療器械在途溫度數據進行實時采集，冷藏箱（保溫箱）應配備移動溫濕度監(jiān)測儀，實時采集、記錄運輸醫(yī)療器械在途溫度數據，并具備溫度外顯的功能。采取外包方式進行運輸的企業(yè)，應建立相應的質量控制體系，定期對承運方進行質量體系考核并簽訂質量保證協議。

在從業(yè)人員管理上，《規(guī)定》要求醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱；質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷；從事貯存、配送服務的工作人員應經過包括貯存、配送服務工作流程、設備設施使用和計算機信息管理平臺使用在內的企業(yè)內部培訓后方可上崗。

在信息系統的配置上，《規(guī)定》要求，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數據接口。企業(yè)應按照質量管理文件建立工作記錄，記錄醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、生產企業(yè)、批號/序列號、生產日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應當至少包含醫(yī)療器械收貨、驗收、貯存檢查、出庫及復核、運輸、冷鏈運輸及到貨溫度等內容。

目前，保定市局已安裝監(jiān)管端口，可以便利地利用其信息數據平臺開展日常監(jiān)管，節(jié)約了監(jiān)管資源、降低了監(jiān)管成本、提高了監(jiān)管效率，緩解了醫(yī)療器械監(jiān)管中的監(jiān)管對象數量龐大和監(jiān)管力量相對薄弱之間的矛盾。